|
1- Doğru ve Kolay bir CE Markalama için Doğru SINIFLANDIRMA
Uygun bir sınıflandırma için detaylı bir çalışma gereklidir. Ürününüzü sınıflandırırken lütfen aşağıda belirtilen 2007/47/EC direktifinin getirdiği değişiklikleri de değerlendiriniz.
2- Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Beklenen Revizyonu Yayınlandı……
Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum farklılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direktifi yayınlandı.
3- Tanımlama ve İzlenebilirliğin Önemi
ISO 13485:2003 standardı “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için ürün gerçekleştirme süreçleri boyunca tanımlama ve izlenebilirliğe büyük önem vermektedir.
4- Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması - ISO 14971:2007
ISO 13485:2003 standardı Tıbbi Cihazların piyasaya sürülmeden önce “ürün güvenliğinin” tam olarak sağlanabilmesi için 7.1 maddesinde , tüm ürün gerçekleştirme süreçlerine yönelik risk yönetim uygulamalarını şart koşmaktadır. ISO 13485:2003’ün de içinde verilen referans dikkate alındığında bu gerekliliği sağlamak için ISO 14971:2007 standardının kuruluş tarafından uygulanması en uygun çözüm olarak karşımıza çıkmaktadır.
5- ISO 13485:2003 Uygulamalarında Süreç Yönetiminin Önemi
Ancak iyi yapılandırılmış bir “Risk Yönetim” uygulamasına dayandırılan “Süreç Yönetimi “ istenen sonuca giden bir 13485:2003 sistemi oluşturulabilir
6- Kanada Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (CMDCAS)
ISO 13485:2003, CMDCAS sistemi bünyesinde ürünlerini Kanada pazarına sunmak isteyen tüm üreticiler için vazgeçilmez bir kalite yönetim sistemi standardıdır
7- FDA 510K- Ürünleri Amerika Birleşik Devletlerinde Piyasa Sürülmesi
FDA ‘den gerekli izinler alınmadan bir tıbbi cihazın Amerika Birleşik Devletleri sınırları içerisinde piyasaya sürülmesi mümkün değildir
8- 93/42/EEC AB– Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD)
Ürünlerin CE Markalanmasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta , doğru uygunluk değerlendirme prosedürünün seçilmesidir.
9- ISO 13485:2003 – Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemleri– Yasal Gereklilikler için Şartlar
ISO 13485:2003 Yapısında barındırdığı risk yönetimi, kayıt kontrolü gibi bazı temel özellikler sayesinde de kuruluşların açılabilecek tazminat davalarında kendilerini rahatça savunmalarını sağlayacak gereklilikleri yönetim sistemlerine entegre etmektedir
|
|