TIBBİ CİHAZLARIN BELGELENDİRMESİ VE KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihaz üretici ve kendi adıyla üretim yaptırtan distribütör ve ticari firmalara yönelik yazılmış özel bir standarttır.
Piyasaya sunulmuş olan tıbbi cihazların neredeyse tamamını kapsayan tıbbi cihaz direktifi (93/42/EEC) ve IVD (98/79/EC) cihazlar direktiflerince harmonize Standard olarak da kabul edilmiş olmasından dolayı , ürünlerin CE markalanması için baz teşkil etmektedir.
Direktifler OBM (Original Brand Manufacturer) ları da yasal üretici olarak gördüğü için ürünü piyasaya sürme yetkisini üzerlerine almış olan distribütörler de, aynen tıbbi cihaz üreticileri gibi 13485:2003 ‘ün gerekliliklerini karşılamak zorundadırlar.
Standard genel olarak yeni yaklaşım kalite yönetim sistemlerini benimsemekle beraber, spesifik bazı tıbbi cihazlar için ek gereklilikler de içermektedir.
B.O.S Yönetim Sistemleri olarak müşterilerimize, başta ISO 13485:2003 ve Tıbbi Cihazlar Direktifleri olmak üzere ilgili yasal gerekliliklere göre ürünlerinin belgelendirilebilmesi için gerekli tüm eğitim ve danışmanlık faaliyetlerini sunmaktayız.
Genel katılıma açık veya firmalara özel düzenlenebilecek eğitim başlıklarımızdan bazıları;