Günümüzde hızla artan rekabet şartları ve ülke ekonomilerinin gelişme yönünde gösterdikleri çabalar, tıbbi cihaz belgelendirme sürecini üretici ve ithalatçı firmalar için her zamankinden daha da önemli kılmaktadır. Hem ürünü dünya genelinde piyasaya sürebilmek, hem de ürün güvenliğini ve kalitesini ön plana çıkarabilmek artık vazgeçilmez bir şart haline gelmiştir. Çeşitli ülkelerde açılabilecek tazminat davalarına karşı hazırlıklı olabilmek için kuruluşların doğru standart ve yönetmeliklerde, doğru uygunluk değerlendirme prosedürlerini seçmeleri ve uygun bir şekilde uygulamaları son derece önemlidir.
Üretici firmalarımızın ve sektörde ürünleri piyasaya sürmek isteyen kuruluşların, bu konuda ihtiyaç duyacakları danışmanlık hizmetlerini desteklemek, konu ile ilgili yasal gelişmeleri ve değişiklikleri daha kolay takip edebilmelerini sağlamak amacı ile www.13485.info sayfamızı hazırladık. Bu bilgi paylaşım sitesinde kalite sistemi kurmak, ürünlerini çeşitli standartlara göre belgelendirmek ya da markalamak, mevcut kalite yönetim sistemlerini geliştirmek isteyen firmaların kolaylıkla bilgiye ulaşmalarını amaçlamaktayız.
Dünya üzerinde tıbbi cihaz belgelendirme çalışmalarını harmonize etmek için oluşturulmuş, GHTF (Global Harmonization Task Force) tarafından da kabul edilen ISO 13485:2003 Kalite yönetim sistemi standardı başta olmak üzere ülkemizde de uygulanması mecburi olan ve CE markalama için esas teşkil eden AB Komisyonu Tıbbi Cihaz Direktifleri (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC) , hakkında bilgileri sitemizde bulabilirsiniz.
Ayrıca ürünlerini Kuzey Amerika kıtasında da piyasaya sürmek isteyen firmalarımız için FDA 510K belgelendirmesi ve Kanada tıbbi cihaz yönetmelikleri ile ilgili bilgileri de bu sayfalarda bulabileceksiniz.
Aynı şekilde sektörde sıkça ihtiyaç duyulan tıbbi cihaz üretiminde çok özel bir yer tutan, sterilizasyon, validasyon, paketleme gibi bazı özel prosesler ile ilgili bilgilere de sizlerden gelecek talepler doğrultusunda www.13485.info içerisinde sizlerle paylaşacağız.
Ayın konusu olarak işlenmesini istediğiniz konu başlıklarını ve her türlü soru ve görüşlerinizi Bize Sorun sayfamızdan yöneltebilirsiniz. Uzmanlarımız en kısa süre içerisinde size cevap verecektir.
Saygılarımızla
13485.info Ekibi