|
1 - Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin Revizyonu Yayınlandı...
Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliklerinin revizyonları 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlandı.
2 - 2011 -2012 Dönemi Eğitim Takvimi….
Önümüzdeki aylarda gerçekleştirilmesi planlanan genel katılama açık eğitimlerin tarihlerini “Etkinlik Takvimi” sayfamızda bulabilirsiniz. Eğitimler sizden gelecek talepler doğrultusunda firmanıza özel olarak da gerçekleştirilebilir….
3 - Sadece Satış Faaliyeti olan Medikal Firmalar için ISO 13485:2003….
Dar kapsamlı bir ISO 13485:2003 uygulaması ile, sadece satış ve dağıtım faaliyetlerini gerçekleştiren medikal firmaların süreçlerini daha etkin yönetmek ve belgelendirmek mümkündür
4 - Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ( SUT ) 2010 yayınlandı...
25 Mart 2010 tarihinde yayınlanan tebliğde Haziran ayı başında başında bazı değişiklikler yapıldı.
5 - Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Beklenen Revizyonu Yayınlandı……
Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum farklılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direktifi yayınlandı. Üreticilerin 21 Mart 2010 dan itibaren bu direktifin şartlarını yerine getirmeleri gerekmektedir.
6 - T.C. Sağlık Bakanlığı ISO 13485:2003 zorunluluğu
Sınıf I tıbbi cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarına 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirilmiştir.
|
|